Soluzioni ELLAB per la convalida
In questo articolo spiegheremo in cosa consiste il processo di liofilizzazione, come si compone un impianto di liofilizzazione, quali sono i vantaggi e gli svantaggi e quali sono le varie fasi del processo: dal pretrattamento, al congelamento, all’ essiccazione primaria all’essiccazione secondaria. Vedremo quali sono i parametri da monitorare con attenzione durante il processo di convalida e presenteremo le soluzioni di ELLAB per questa applicazione.
Che cos’è la liofilizzazione?
Nell’industria farmaceutica, per conservare materiali deperibili, aumentare la stabilità dei prodotti o facilitare il trasporto dei materiali rendendoli più leggeri e compatti si utilizza molto la liofilizzazione, o crioessiccamento o freeze drying.
Si tratta di un processo di essiccazione cui vengono sottoposte sostanze organiche: consiste nel raffreddamento, a temperature molto inferiori a 0 °C, dell’acqua in esse contenuta e nella successiva sublimazione sotto vuoto spinto del ghiaccio che se ne ottiene, allo scopo di conservarle a lungo e ripristinarne all’occorrenza le caratteristiche originarie mediante la semplice aggiunta di acqua. Esempi di prodotti liofilizzati sono antibiotici, batteri, sieri, vaccini, farmaci diagnostici, prodotti contenenti proteine e biotecnologici, cellule, nonché tessuti e prodotti chimici.
Le origini del processo
Il processo di liofilizzazione è stato inventato nel 1906 dai francesi Arsène d’ARSONVAL e F. BORDAS, ricercatori presso il Collège de France. Tuttavia un sistema di disidratazione simile veniva già utilizzato dagli indiani delle Ande per essiccare gli alimenti, specialmente le carni, a grande altitudine e questo a motivo della bassa pressione atmosferica.
Le fasi del processo di liofilizzazione
Il congelamento. I prodotti vengono congelati, l’acqua trasformata in ghiaccio. questa fase deve permettere di bloccare l’acqua sotto forma di ghiaccio solido e non sotto forma di ghiaccio in piccoli cristalli.
L’ essiccazione primaria o sublimazione o liofilizzazione. Consiste nel sublimare il ghiaccio interstiziale; provoca l’evaporazione del vapore acqueo che viene fissato su di una apposita serpentina che si trova ad una temperatura compresa tra -60 e -70°C.
L’essiccazione secondaria. Consiste in una operazione di riscaldamento. La temperatura massima è di +50°C.
Nel funzionamento dei liofilizzatori è molto importante la qualità del vuoto. I liofilizzatori devono essere perfettamente stagni. Le pompe usate nei liofilizzatori devono avere un debito d’aria sufficiente per mantenere un vuoto perfetto: una perdita di vuoto sarebbe intollerabile.
Vantaggi e svantaggi
Questa tecnologia permette di non alterare la qualità del prodotto che viene liofilizzato. E’ il solo metodo di essiccazione che preserva perfettamente la struttura molecolare delle diverse molecole che compongono il prodotto.
Tra gli svantaggi vi sono: l’elevato costo dei macchinari, gli elevati costi energetici, i tempi di processo molto lunghi ( in media 24 ore/ciclo).
I componenti principali di un impianto di liofilizzazione
Un impianto di liofilizzazione si compone principalmente di:
- autoclave
- condensatore
- gruppi frigoriferi per il raffreddamento delle superfici condensanti e delle piastre termiche
- gruppo di riscaldamento delle piastre termiche
- pompe di vuoto, in grado di sviluppare un vuoto pari ad almeno 0,01 mbar.
La convalida del processo di liofilizzazione
Per garantire un’elevata qualità e costi di produzione ottimali, il processo di liofilizzazione deve essere attentamente monitorato.I parametri critici da tenere sotto controllo durante la liofilizzazione sono, ad ogni ciclo, la temperatura delle piastre, la pressione della camera e l’umidità residua del prodotto.
I requisiti relativi ai contenuti di un report di convalida sono davvero elevati, e spesso rappresentano un’enorme sfida per le società: queste relazioni devono contenere tabelle, grafici, informazioni sulla tecnologia di misura, documentazione delle immagini e molto altro.
Grazie alle soluzioni intelligenti fornite da ELLAB, il monitoraggio e la documentazione di questi parametri è un’operazione semplice, rapida e precisa. Grazie ad ELLAB potrete aderire in modo affidabile agli standard di qualità, risparmiando tempo e denaro.
Sono diversi i fattori da considerare nella scelta della strumentazione per la convalida del processo di liofilizzazione. Per citarne alcuni….
- Design del sensore di temperatura
- Durata della batteria degli strumenti di misura
- Opzione di accesso ai dati in tempo reale
- Analisi dei dati, Integrità dei dati e conformità a regolamenti FDA
- Contatto del sensore con le piastre
- Intercambiabilità del sensore
- Possibilità di eseguire calibrazioni manuali, semiautomatiche e automatiche con lo stesso software
- Possibilità di effettuare un regolare monitoraggio online del processo
L’azienda consiglia di utilizzare TrackSense® LyoPro: per mappare la temperatura del tuo liofilizzatore, convalidare il processo oppure effettuare il controllo dei lotti, questo datalogger è la soluzione completa di cui hai bisogno. ELLAB è a disposizione per una consulenza in merito.
